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Anvisa aprova registro da vacina Spikevax monovalente, contra Covid-19

Novo imunizante protege contra a variante XBB 1.5 da Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (06/03) o registro da vacina Spikevax monovalente contra a Covid-19, já atualizado para a variante XBB 1.5.

O produto é registrado pela Adium e fabricado pela Moderna. Esta é a segunda vacina monovalente atualizada com essa variante autorizada pela Anvisa.

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada conforme as seguintes posologias:

Idade(s) Dose Recomendações adicionais  
Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação prévia e sem história conhecida de infecção por SARS-CoV-2Duas doses de 0,25 ml cada, administradas via intramuscular*Administre a segunda dose 28 dias após a primeira dose.Se uma criança recebeu uma dose anterior de qualquer vacina Spikevax, uma dose de Spikevax (ômicron XBB.1.5) deve ser administrada para completar a série de duas doses.
Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia ou história conhecida de infecção por SARS-CoV-2 Uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular*Spikevax (ômicron XBB.1.5) deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.
Crianças de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação préviaUma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular*
Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação préviaUma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular
Adultos de 65 anos de idade e maisUma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscularUma dose adicional pode ser administrada, pelo menos, 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.
*Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Posologia de Spikevax (ômicron XBB.1.5) para indivíduos imunocomprometidos:

Idade(s) Dose Recomendações adicionais  
Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação préviaDuas doses de 0,25 mL, administradas via intramuscular*Uma terceira dose em imunocomprometidos severos pode ser administrada, pelo menos, 28 dias após a segunda dose. 
Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular* Doses adicionais apropriadas à idade podem ser administradas em imunocomprometidos grave, pelo menos, 2 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19, a critério do profissional de saúde, levando em consideração as circunstâncias clínicas do indivíduo.
Crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação préviaUma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular* 
Indivíduos imunocomprometidos a partir de 12 anos de idade, com ou sem vacinação préviaUma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular

*Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Entenda o processo: 

A Spikevax foi originalmente aprovada na sua versão bivalente .

O registro da vacina monovalente já foi solicitado e aprovado com sua versão atualizada e considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas.

O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Há outros pedidos de vacina monovalente atualizada? 

Sim. A Anvisa possui um pedido para atualização de outra vacina monovalente, para a variante XBB 1.5 que se encontra em análise.

Por:  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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